{"id":524,"date":"2024-03-15T09:49:35","date_gmt":"2024-03-15T07:49:35","guid":{"rendered":"https:\/\/gazetajuridica.ro\/?p=524"},"modified":"2024-03-15T09:50:18","modified_gmt":"2024-03-15T07:50:18","slug":"cjue-cauza-c-291-22-p-d-a-pharma-comisia-si-ema-autorizatii-de-introducere-pe-piata-a-unor-medicamente-agentia-europeana-pentru-medicamente-ema-trebuie-sa-se-asigure-ca-expertii-pe-care-ii-co","status":"publish","type":"post","link":"https:\/\/gazetajuridica.ro\/index.php\/2024\/03\/15\/cjue-cauza-c-291-22-p-d-a-pharma-comisia-si-ema-autorizatii-de-introducere-pe-piata-a-unor-medicamente-agentia-europeana-pentru-medicamente-ema-trebuie-sa-se-asigure-ca-expertii-pe-care-ii-co\/","title":{"rendered":"CJUE. Cauza C-291\/22 P – D & A Pharma\/Comisia \u0219i EMA. Autoriza\u021bii de introducere pe pia\u021b\u0103 a unor medicamente: Agen\u021bia European\u0103 pentru Medicamente (EMA) trebuie s\u0103 se asigure c\u0103 exper\u021bii pe care \u00eei consult\u0103 nu se afl\u0103 \u00een situa\u021bie de conflict de interese"},"content":{"rendered":"

Conform unui comunicat de pres\u0103 publicat la data de 14 martie 2024 pe pagina oficial\u0103 de internet, Curtea de Justi\u021bie a Uniunii Europene (CJUE) a precizat, \u00een cauza C-291\/22 P – D & A Pharma\/Comisia \u0219i EMA<\/a>, c\u0103 Agen\u021bia European\u0103 pentru Medicamente (EMA) trebuie s\u0103 se asigure c\u0103 exper\u021bii pe care \u00eei consult\u0103 nu se afl\u0103 \u00een situa\u021bie de conflict de interese.<\/p>\n

EMA nu se poate sustrage de la aceast\u0103 obliga\u021bie de impar\u021bialitate obiectiv\u0103 cer\u00e2nd solicitantului s\u0103 dovedeasc\u0103 p\u0103rtinirea membrului comitetului \u00een cauz\u0103.<\/p>\n

Laboratorul D & A Pharma a depus la Agen\u021bia European\u0103 pentru Medicamente (EMA) o cerere de autorizare a introducerii pe pia\u021b\u0103 a Hopveus, un medicament pe baz\u0103 de oxibat de sodiu. Aceast\u0103 substan\u021b\u0103 activ\u0103 este indicat\u0103 pentru a combate, pe termen mediu \u0219i lung, dependen\u021ba de alcool.<\/p>\n

\u00cen urma unui aviz defavorabil emis de Comitetul pentru medicamente de uz uman (CHMP) (care face parte integrant\u0103 din EMA), D & A Pharma a solicitat reexaminarea cererii sale, propun\u00e2nd printre altele o revizuire a indica\u021biilor terapeutice ale medicamentului, precum \u0219i convocarea unui grup \u0219tiin\u021bific consultativ psihiatrie (GSC Psihiatrie). \u0218i aceast\u0103 cerere de reexaminare a condus la un aviz defavorabil, care a determinat Comisia European\u0103 s\u0103 refuze, \u00een luna iulie 2020, introducerea pe pia\u021b\u0103 a Hopveus.<\/p>\n

Reclam\u00e2nd, printre altele, lipsa de impar\u021bialitate a exper\u021bilor consulta\u021bi (despre care pretinde c\u0103 se afl\u0103 \u00een situa\u021bie de conflict de interese), precum \u0219i o \u00eenc\u0103lcare a principiului unei examin\u0103ri contradictorii, D & A Pharma a solicitat Tribunalului Uniunii Europene s\u0103 anuleze decizia Comisiei. Dup\u0103 respingerea ac\u021biunii sale[1], laboratorul se adreseaz\u0103 \u00een prezent Cur\u021bii de Justi\u021bie.<\/p>\n

Curtea anuleaz\u0103 hot\u0103r\u00e2rea Tribunalului, precum \u0219i decizia Comisiei prin care se refuz\u0103 cererea de autorizare a introducerii pe pia\u021b\u0103 a Hopveus.<\/p>\n

\u00cen hot\u0103r\u00e2rea sa, Curtea arat\u0103 mai \u00eent\u00e2i c\u0103 un membru al grupului de exper\u021bi consultat de CHMP se afla \u00een situa\u021bie de conflict de interese, viciind substan\u021bial procedura. Ea constat\u0103 \u00een continuare c\u0103 hot\u0103r\u00e2rea Tribunalului este afectat\u0103 de o eroare de drept, \u00eentruc\u00e2t interpretarea politicii privind interesele concurente efectuat\u0103 de Tribunal este incompatibil\u0103 cu principiul impar\u021bialit\u0103\u021bii obiective.<\/p>\n

\u00cen sf\u00e2r\u0219it, consider\u00e2nd c\u0103 litigiul este \u00een stare de judecat\u0103, Curtea adaug\u0103 c\u0103 decizia de a convoca un grup de exper\u021bi ad-hoc \u00een locul GSC Psihiatrie constituie un viciu care a afectat procedura de adoptare a avizului EMA, care afecteaz\u0103 la r\u00e2ndul s\u0103u procedura de adoptare a deciziei Comisiei. Astfel, EMA este obligat\u0103 s\u0103 se angajeze c\u0103 CHMP consult\u0103 \u00een mod sistematic un GSC atunci c\u00e2nd solicitantul reexamin\u0103rii cere \u00een timp util \u0219i motivat corespunz\u0103tor o asemenea consultare.<\/p>\n

\n

[1] Hot\u0103r\u00e2rea din 2 martie 2022, D & A Pharma\/Comisia \u0219i EMA, T-556\/20.<\/small><\/p>\n

\n

>>\u00a0Hot\u0103r\u00e2rea integral\u0103<\/a><\/strong><\/p>\n","protected":false},"excerpt":{"rendered":"

Conform unui comunicat de pres\u0103 publicat la data de 14 martie 2024 pe pagina oficial\u0103 de internet, Curtea de Justi\u021bie a Uniunii Europene (CJUE) a precizat, \u00een cauza C-291\/22 P – D & A Pharma\/Comisia \u0219i EMA, c\u0103 Agen\u021bia European\u0103 pentru Medicamente (EMA) trebuie s\u0103 se asigure c\u0103 exper\u021bii pe care \u00eei consult\u0103 nu se […]<\/p>\n","protected":false},"author":1,"featured_media":0,"comment_status":"closed","ping_status":"open","sticky":false,"template":"","format":"standard","meta":{"footnotes":""},"categories":[92,35],"tags":[],"class_list":["post-524","post","type-post","status-publish","format-standard","hentry","category-cjue","category-jurisprudenta"],"_links":{"self":[{"href":"https:\/\/gazetajuridica.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/524","targetHints":{"allow":["GET"]}}],"collection":[{"href":"https:\/\/gazetajuridica.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts"}],"about":[{"href":"https:\/\/gazetajuridica.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/types\/post"}],"author":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gazetajuridica.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/users\/1"}],"replies":[{"embeddable":true,"href":"https:\/\/gazetajuridica.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/comments?post=524"}],"version-history":[{"count":2,"href":"https:\/\/gazetajuridica.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/524\/revisions"}],"predecessor-version":[{"id":526,"href":"https:\/\/gazetajuridica.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/posts\/524\/revisions\/526"}],"wp:attachment":[{"href":"https:\/\/gazetajuridica.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/media?parent=524"}],"wp:term":[{"taxonomy":"category","embeddable":true,"href":"https:\/\/gazetajuridica.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/categories?post=524"},{"taxonomy":"post_tag","embeddable":true,"href":"https:\/\/gazetajuridica.ro\/index.php\/wp-json\/wp\/v2\/tags?post=524"}],"curies":[{"name":"wp","href":"https:\/\/api.w.org\/{rel}","templated":true}]}}